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12月 7日 2018年
|   国内行业动态
FSMA宠物食品安全规则:您是否为即将进行的FDA设施检查做好准备?

据美国宠物用品协会估计,70%的美国家庭拥有宠物,其中包括超过1亿户家庭,至少有一只狗或猫。近年来,消费者对优质和特种宠物食品的需求,推动美国宠物食品销售额每年飙升至近300亿美元。由于消费者对高品质宠物食品的需求日益增长以及宠物食品供应链日益复杂,动物食品的安全性越来越重要。

到目前为止,由于沙门氏菌等微生物危害问题,美国已有50多种宠物食品被召回。近年来,宠物食品中的微生物危害已成为北美公共卫生问题,宠物食品的经济掺假导致数百起宠物食品召回和动物死亡。

针对不断增多的宠物食品安全问题,美国食品和药物管理局(FDA)于2015年公布了其规则的最终版本“当前良好生产规范和危害分析以及基于风险的动物食品预防控制”。根据“食品安全现代化法案”(FSMA)的规定,最终法规确立了一项新的食品安全重点,适用于动物食品生产、加工、包装和保存的大多数设施。FDA最近宣布计划今年启动动物食品设施检查,以验证是否符合该规定。

期待对宠物食品设施进行更大的监督

现在,动物食品预防控制的监管合规日期适用于所有业务规模的企业。自2018年9月起,所有大型动物食品企业都应做好常规联邦检查的准备,这些检查将仔细审查现行良好生产规范(CGMPs)和预防性控制措施。2017年9月18日之前,大型动物设施必须遵守预防性控制规则,但作为FDA“在我们监管之前和之后进行教育”方法的一部分,检查被推迟。

从今年开始,FDA已经将重点转移到小型企业,通过更多的常规设施检查来增加对CGMPs的监督。预计小型企业将在2017年9月之前遵守CGMP的新要求。建议所有小型动物食品企业在2018年9月17日之前遵守预防控制要求。但是,FDA已经表明对小型设施进行常规检查以进行预防除非食品安全问题触发设施的原因检查,否则控制将在2019年之前不会发生。

在FDA检查期间,大型动物食品设施必须证明符合危害分析和基于风险的预防控制要求,包括设施食品安全计划。动物食品设施需要评估其危害(生物、化学、物理和放射性)的操作。根据危害分析,如果可能发生危害,食品安全计划将涉及预防控制(如果使用)、检测程序、纠正措施、验证活动和召回计划。

2018年1月,FDA发布了指导意见草案,“行业指南#245:动物食品的危害分析和基于风险的预防控制”,就食品安全计划的规定进行危害分析的建议,与动物食品有关的危害、预防控制的例子及预防控制管理的组成部分,提供支援。

供应链计划是强制性的吗?

确保供应链的安全是FSMA针对外国供应商验证计划(FSVP)和预防控制规则的关键要素。

《动物食品预防控制规则》要求制造商制定并实施基于风险的供应链计划,如果其危害分析确定某一危害需要进行预防控制,则该控制将应用于该设施的供应链。如果危险在制造商的设施内进行控制或由客户控制,则不需要供应链计划。

如果制造商确定原材料和其他原料需要在其供应链内进行控制,则工厂应从批准的供应商处采购此类材料。该规定只允许在“原料在接受使用前须经核查活动”的情况下临时使用未经核准的供应商。

2018年6月,美国FDA发布了一份指南草案,就按照预防控制规则应用供应链项目向动物食品设施提供建议。该指南针对供应链计划的需要,并就识别和实施适当的供应链计划活动向设施提供建议。此外,它还就核实活动、保存记录的要求和FSVP规则对动物食品进口商的适用性提出了其他建议。

该指南建议适当的供应商验证活动,如:

  • 现场审核
  • 原材料或其他成分的抽样及测试
  • 审查供应商的相关食品安全记录,或
  • 根据供应商的表现和与原材料或其他成分相关的风险,进行其他适当的供应商验证活动

根据指南草案,动物食品设施在批准供应商和确定适当的供应商核查活动和频率时应考虑三个因素。(1)动物食品的危害分析;(2)对需要进行供应链控制的危害实施控制的实体;(3)供应商与食品安全相关的表现。

管理宠物食品供应链的工具

确保宠物食品的安全是一项不断发展变化的监管重点。为了符合FSMA关于预防控制和供应商验证的新规定,动物食品行业应该充分利用监测其供应链数据的价值。

供应商审核是确保承包商提供的配料,添加剂,包装或服务的质量和安全的最有效工具之一。经认可的审核员可以检查供应商的组织架构,食品安全管理体系以及其场所、设备和设施的卫生条件。

对于进口商而言,供应商验证活动可能需要对外国供应商进行现场审核,对进口食品进行抽样和测试以及审查外国供应商安全记录。 

不应低估环境监测作为预防性控制的核查措施的作用。由于已知的与宠物食品和动物饲料有关的生物危害,环境监测程序可以验证旨在控制微生物病原体的卫生控制的有效性。

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作者:梅里埃营养科学 信息服务经理 Patrick Kennedy

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