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药典 | 中药饮片、制剂及药用源辅料微生物安全监控

大家都知道中药原料主要是中药材,大多数为天然野生植物、动物或矿物,即植物的根、茎、叶、花、果实和动物或其脏器等。

原药材本身带有大量的微生物、虫卵及杂质,在适宜的温度和湿度下,微生物容易生长繁殖。

中药饮片是由中药材通过炮制加工而成的可直接用于中医临床的产品,其大多源自天然植物、动物或矿物,也会携带有大量微生物。

多数中药饮片的炮制过程简单(如净制、炒制等),灭菌不完全,使得具有致病力的微生物有所残余;同样,药用原辅料和非无菌产品在生产加工过程中,也会引入微生物。

此外,在运输和贮存过程中,与操作人员及外部非洁净环境的接触也增加了中药饮片受致病微生物污染的可能,从而使其安全性受到影响。

梅里埃营养科学(中国)实验室针对中药饮片、中药、中药提取物及药用辅料可提供微生物常规菌和控制菌风险防御检测服务,目前可以提供以下服务:

  • 2020年版《中国药典》(四部)规定了“中药饮片微生物限度检查法”(通则1108),涉及6个菌种;
  • 非无菌制剂及其原、辅料等采用非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)和微生物计数法(通则1105);
  • 针对无菌产品的无菌检查法(通则1101)。

如有相关需求,欢迎拨打热线400-645-8088或者联系您的专属业务伙伴进行详细咨询。