保健食品，是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

近年来，受疫情的影响以及人们健康意识的提升，对于保健食品及相关产品的关注度持续提升，市场发展前景广阔。

那么对于保健食品企业而言，该如何保障保健品的质量安全呢？

今天我们就来好好了解一下。

特殊的监管方式

作为一种特殊食品，保健食品相较普通食品有更复杂的监管方式——由国家市场监督管理局下的特殊食品安全监督管理司管理，监管严于普通食品，和婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品处于同一水平。

在我国，分为注册和备案两种监管方式，注册备案双轨运行：

监管方式	生产地	产品类别	申请人	受理机构
备案	国产	使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品	保健食品生产企业 保健食品原注册人	省、自治区、直辖市市场监督管理局
备案	进口	首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质）	上市保健食品境外生产厂商	国家市场监督管理局
注册	国产	使用保健食品原料目录以外原料的保健食品	在中国境内登记的法人或者其他组织	国家市场监督管理局
注册	进口	首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）	上市保健食品境外生产厂商	国家市场监督管理局

主要法规要求

注册类	《保健食品注册申请服务指南》（2016版） 《保健食品注册审批审批工作细则》（2016版） 总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告（2017年第168号） 《特殊食品验证评价技术机构工作规范》及其解读（2017年） 总局关于新保健食品注册管理信息系统上线运行的通告（2017年第122号） 总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告（2017年第68号） 《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》（2020年） 《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则》（2020年版） 《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》（2020年版） 《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂》（2022年版）（征求意见稿） 《保健食品功能声称解义》（2022年版）（征求意见稿） 《保健食品功能检验与评价方法》（2022年版）（征求意见稿） 《保健食品功能检验与评价技术指导原则》（2022年版）（征求意见稿） 《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》（征求意见稿） 《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》（2022年版）（征求意见稿） 《益生菌类保健食品申报与评审规定》（试行） 《真菌类保健食品申报与审评规定》（试行） 《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）
备案类	《保健食品备案工作指南》（2016版） 《保健食原料目录营养素补充剂》（2020版） 总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告（2017年第168号） 总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告（2017年第68号） 《特殊食品验证评价技术机构工作规范》及其解读（2017年） 《保健食原料目录营养素补充剂》（2022 年版）（征求意见稿） 《特殊食品备案产品剂型及技术要求》（2021年版） 《特殊食品备案产品可用辅料及其使用规定》（2021年版） 《特殊食品原料目录辅酶Q10/破壁灵芝孢子粉/螺旋藻/鱼油/褪黑素》（2021年） 《保健食品原料目录营养素补充剂》（2023年版） 《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版） 《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》（2023年）
法律法规	《中华人民共和国食品安全法》 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》 《中华人民共和国广告法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》
生产许可	《食品生产许可办法》 《保健食品生产许可审查细则》（2016年） 《保健食品生产许可审查通则》及《保健食品生产许可审查通则问答》（2022年） 《GB 17405-1998 保健食品良好生产规范》
标签标识	《保健食品命名指南》（2019年） 《保健食品标识规定》 《食品标识监督管理办法（征求意见稿）》（2020年） 《保健食品标识管理办法（征求意见稿）》（2022年） 《保健食品标注警示用语指南》 《保健食品标签标识检查要点》
其他	《保健食品稳定性试验指导原则》 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》 《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版) （作废） 《GB 16740-2014 食品安全国家标准保健食品》及其具体食品安全测试标准 ……

申请流程

目前保健食品新功能及产品申请流程：

• 提出申请
• 材料接收
• 技术评价
• 审查
• 上市后评价
• 动态调整

360°解决方案

梅里埃营养科学（中国）拥有专业的健康天然原料及保健食品检测实验室，通过特殊食品验证评价技术机构备案，具备多年保健品检测经验，能为健康天然原料企业及保健食品企业提供专业全面的解决方案。

原料标志性成分：

• 农残检测：超千项农药测试能力
• 兽残检测：超600项检测能力
• 皂苷类：人参皂苷、三七皂苷等
• 黄酮类：丹参酮、芦丁、异鼠李素、槲皮素、芹菜素等
• 多糖类：灵芝多糖、枸杞多糖、黄精多糖等

成品（注册）：

• 技术咨询（国产/进口产品）
• 法规咨询（国产/进口产品）

成品（备案）：

• 产品研发阶段：标志性成分测试
• 技术要求：功效成分或标志性成分检测、三批次稳定性试验、卫生学试验、三批次符合产品技术要求的全项目检验报告
• 检测方法开发、优化及方法学验证
• 其他：违禁药物成分等

标签审核

感官（GB 16740-2014、企标）

功效成分

• 微量元素类
• 维生素类
• 泛酸、叶酸、DHA、EPA等

理化指标

• 水分、灰分、pH值、酸价、过氧化值等
• 重金属

微生物

• 菌落总数、大肠菌群、霉菌、致病菌等

保健食品稳定性实验：

• 短期试验
• 长期试验
• 加速试验

临床研究CRO：

在中国上海、法国南特、美国芝加哥设有3个国际临床研究中心，已在欧洲、美国和亚太地区执行了600余项单中心或多中心的临床研究。

凭借丰富的经验和专业知识，为食品原料、营养品和特殊医学用途配方食品的研发提供创新服务，使企业能以满足临床试验质量管理规范（ICH-GCP）的标准来评估产品功效，为产品的市场策略获得科学证据的支持。

如果您有相关需求，欢迎致电400-645-8088或联系您的业务代表进行咨询。