近日，日本某知名制药公司紧急召回含红曲成分的保健品——多名消费者在服用后出现了肾脏问题，至今造成5名消费者死亡，106人住院。
对于保健食品领域而言，这已经是重大安全事故了。
更可怕的是，2023年生产的红曲原料共18.5吨，仅2.4吨自行使用，剩余的16.1吨被销售至其他食品、化妆品、批发商等企业，其中6.9吨被用于生产保健品，有一部分原料中可能含有疑似导致肾脏疾病的未知成分。但这些原料的流通情况尚无法确认，对于相关食品企业和消费者而言都是巨大的安全风险。
涉事的红曲保健品是什么？发生事故是红曲的问题吗？相关的保健品还能否服用？
带着这样的疑问，我们来好好了解一下。
红曲是什么？
红曲也叫红曲红、红曲霉、红曲米等，是一种天然发酵产物。其成分相对复杂，包括多种具有生物活性的物质。
GB 1886.181-2016《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲红》中规定，红曲红是以大米、大豆为主要原料的液体培养基，经红曲菌(Monascus)液态发酵培养、提取、浓缩、精制而成；或以红曲米为原料，经萃取、浓缩、精制得到的食品添加剂。
GB 1886.19-2015《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲米》中规定，红曲米是以大米为原料，用红曲菌属(Monascus)红曲霉发酵培养制得的，呈红色颗粒（或用颗粒制成粉末）的食品添加剂。
功效
红曲米是起源于我国的特色食品，在《本草纲目》中有多种作用，比如“消食活血”“健脾燥胃”“打扑伤损”等，但没有可靠的证据支持这些功效。除此之外，还常用于色素中，如腐乳、红烧肉等。
1970 年代，日本从红曲中发现了一种成分，能够有效降低胆固醇。这种物质被命名为“莫纳可林K”。后来发现，“莫纳可林K”就是降低胆固醇的处方药“他汀”的有效成分“洛伐他汀”。
这意味着，红曲米中天然含有降低胆固醇的药物成分。此后，红曲米降低胆固醇的研究引起了巨大关注。我国有大量临床研究验证了它的降胆固醇功效，国外也有一些研究得到了类似的证据。
所以，国内外出现了很多宣称能够“降低胆固醇”或者“保护心脑血管健康”的红曲保健品。在保证原料安全的情况下，红曲是可以安全使用的，且有一定的保健功效。
但在1995年，法国科学家发现红曲发酵工艺中的微量次生代谢产物桔青霉素，它可能导致肾脏损害。虽然此次事故的报道称已经检测并排除了桔青霉素的嫌疑，具体原因还未可知，但仍建议使用红曲作为原料的企业做好相关检测，规避风险。
此外，从红曲制作工艺看，还有可能因发生不良霉变产生黄曲霉毒素，对人体肝脏等器官造成伤害。
法规要求
我国：
基于红曲米和红曲的应用历史，它在中国获得了“食药同源”的资格。所以，红曲米和红曲，可以作为食品配料添加到食品中，也可以作为药材制作成保健品或者作为药物使用。
根据国家标准GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》及其增补公告，红曲米及红曲红作为着色剂可用于腐乳、碳酸饮料 、果冻、糕点、配制酒等多种食品中。其中风味发酵乳中的最大使用量不得超过0.8 g/kg，糕点中的使用量不得超过0.9 g/kg，焙烤食品馅料及表面用挂浆不得超过1.0 g/kg，其他允许使用的食品则可根据生产需要适量使用。对于新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）、蛋制品（改变其物理性状），相关增补公告仅允许使用红曲红，而即将于2025年2月8日实施的2024版的GB2760对此进行了修订，也允许使用红曲米。此外，GB 2760也允许红曲黄色素作为着色剂用于部分食品。
当然，红曲在保健食品中的使用也有相关规定。2010年原国家食品药品监督管理局在《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》中对食用量、不适宜人群等作出了明确规定，红曲推荐量暂定每日不超过2 g，产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量暂定每日不超过10 mg，且不适宜在少年儿童、孕妇、哺乳人群使用等。
另外，鉴于红曲中桔青霉素的危害，GB 1886.181-2016《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲红》中规定红曲红中桔青霉素的限量为0.04 mg/kg，GB 1886.66-2015《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素》中规定红曲黄色素中桔青霉素的限量为1.0 mg/kg。
欧盟：
欧盟在法规(EU) 2023/915中规定红曲霉发酵的大米基食品补充剂中桔青霉素（Citrinin）的最高限量为100 µg/kg。
欧盟 (EC) No 1925/2006关于食品中添加维生素、矿物质及其他特定成分的法规中附表三受限物质中包括红曲米中的莫纳可林，规定每日食用的单份产品中红曲米中的莫纳可林应少于3 mg，标签需标注孕妇或哺乳期妇女、18岁以下儿童和70岁以上成人不应食用。
日本：
红曲在日本作为食品原料管理，未对其制定产品标准，其使用遵循《食品、添加剂等的规格标准》中的通用要求，由生产企业对产品质量和安全性负责。在保健食品中也没有规格和限量要求。
此外，由红曲（限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌种）制取的红曲黄色素（Monascus Yellow）和红曲红色素（Monascus Color）还被允许作为食品着色剂使用。
韩国：
红曲色素可作为着色剂使用，但不得用于：天然食品〔肉食类、鱼贝类、水果类、蔬菜类、海藻类、豆类等及其简单加工品（去皮、碾碎等）〕；茶类；咖啡；辣椒粉、辣椒丝；泡菜类；辣椒酱、调味辣椒酱；食醋；香辛料加工品（仅限含辣椒或辣椒粉的产品）。
检测服务
针对此次红曲风波，企业应该提高质量管控意识，建立完善的质量管理体系，保证从原料采购、生产过程、出厂流通的各个环节都符合质量要求，避免使用含有未知成分的有毒有害原料。
作为全球领先的第三方检测、审核、认证、咨询、培训、研究机构，梅里埃营养科学集团拥有红曲红素、桔青霉素、黄曲霉毒素等的检测服务能力，能够协助食品企业监控风险，规避食品安全问题。
| 检测项目 | 红曲红素 | 桔青霉素 | 黄曲霉毒素 |
| 检测基质 | 番茄酱 | 食品 | 食品、药品、饲料 |
| 检测周期 | 5个工作日 | 5个工作日 | 5个工作日 |
| 检测方法 | 内部方法 | GB 5009.222-2016 | GB 5009.22-2016 GB 5009.24-2016 中国药典 2020年版 内部方法 |
| 检测限 | 0.01mg/kg | 10-25μg/kg | 0.03-2μg/kg |
如果您有相关需求，欢迎联系您的业务代表或致电400-645-8088咨询。
