2026年2月28日，国家市场监督管理总局正式发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称《细则》），自发布之日起施行。新版细则同时替代2019年1月29日发布的旧版细则，标志着我国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）生产许可管理迈入更加科学、精细、严控的新阶段。

此次修订严格落实食品安全“四个最严”要求，结合新发布的法规标准和生产许可审查实践，为特医食品质量安全提供更为坚实的保障。细则是市场监管部门组织对特医食品企业进行生产许可审查工作的重要技术文件，共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，主要修订内容如下：

1 品种明细大幅扩大，分类更加科学精准

为了匹配2025年新修订发布的GB 25596和GB 29922，2026版细则对生产许可的品种分类进行了细化，确保产品类别划分的准确性与规范性。从原来的27种，增加到43种，更好地满足不同人群的需求。

• 全营养配方食品：按照年龄细分为，1-10岁人群和10岁以上人群。
• 非全营养配方食品：新增术前碳水化合物配方、特定疾病非全营养配方和膳食纤维组件。营养素组件拆分细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件、代谢障碍氨基酸（或肽）组件、脂肪（脂肪酸）组件和碳水化合物组件等8个细分品种，更有针对性地满足临床需求。
• 特殊医学用途婴儿配方食品：新增生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件和中链脂肪组件等6个细分品种。

2 环境与设备监控升级

按照2023版《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）（GMP），进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求。对生产现场提出来数字化与实时化的要求。

• 关键设备监控： 杀菌、混合等关键设备应当有运行状态监控和故障报警功能。
• 卫生区域控制： 进一步明确了清洁作业区、准清洁作业区的环境卫生控制参数，确保生产环境符合注册技术要求。对接GMP对清洁作业区的环境及动态控制要求，列明悬浮粒子、温湿度、微生物、压差等的控制要求和最低监控频次。
• 交叉污染防控：清洁区、准清洁区、其它区域必须物理隔离。固态产品的清洁作业区内提出禁止用水或采取措施保证生产时排水设施保持干燥状态。通风设施进气口明确了具体的要求，避免污染。生产过程用到的各种气体也须经过除油、除水、洁净过滤、除菌等处理。

3 人员管理：主体责任与专业能力双强化

按照新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键人员岗位职责；

• 关键岗位定岗定责：明确企业负责人、食品安全总监、食品安全员等关键人员的岗位职责，并要求食品安全总监须具备医学 / 食品 / 营养相关专业本科 + 5 年以上食品或者药品生产和管理经验。生产、研发负责人需具备医学 / 食品 / 营养相关专业本科 + 3 年以上特医经验。
• 关键人员考核： 强化了对生产管理、质量管理等关键岗位人员在法律法规及专业知识方面的考核要求。

4 严控过敏原风险

针对产品适用人群及其过敏风险管理需求，强化产品过敏风险管控。企业须建立完善的食品过敏风险管控体系，在原料准入、生产线共用清理验证、标签标注等方面实施全过程控制，防止交叉污染。

5 强化原料与风险管控

结合出现的食品安全风险以及储运等最新要求，进一步严格原料管理。

• 乳原料“批批检”： 要求企业对购入的含乳原料应当批批检验国家标准要求的项目。
• 包材安全性审核： 首次明确加强对附带的吸管、滴管、奶嘴等与食品接触材料的审核。
• 建立风险监测机制： 企业必须建立风险物质监测机制，对非标物质或潜在污染物进行主动预防。

大宗液态原料运输符合国标冷链要求，全程温控记录可查。

此外，细则还对企业在产品研发管理、检验能力验证、食品安全事故处置、限制商品过度包装管理等方面提出要求。

为严格生产许可，统一现场核查标准，细则还制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》，作为附件，该表将审查要求量化为可操作的核查项，规范现场核查工作，保障核查工作质量，同时也为企业对标自查、持续改进提供了指引。

此次《细则》的发布，将进一步推动我国特医食品行业向规范化、专业化、高质量方向发展，为保障特殊人群的饮食安全与营养需求提供坚实制度保障。建议各特医食品生产企业高度重视新版细则要求，及时组织学习培训，对照开展自查自纠，确保生产条件和管理水平全面适应新规要求，为合规经营和高质量发展夯实基础。

如有检测、培训、咨询等相关需求，欢迎联系您的业务代表或致电400-645-8088咨询！