婴儿食品里的 cereulide，正在从“事件应对”走向“常态监管”。
2026年9月1日，欧盟 DG SANTE 启动 (EC) No 2073/2005 修订草案公众咨询，拟新增第1.31条，首次将蜡样芽孢杆菌呕吐毒素（cereulide）纳入食品安全标准。核心要求很明确：干粉态限量 0.1 μg/kg，整个保质期内适用；液体产品按制造商复原系数折算；检测方法对标 ISO 18465。
咨询期至 2026年9月29日，预计 2027年第一季度 批准。
这意味着，出口欧盟的婴配粉、较大婴儿配方及婴儿特殊医学用途食品，不能再只把它当作“召回后的临时排查项”，而要纳入常规合规体系。
一、背景：为什么欧盟要设这个限量？
cereulide 是由某些蜡样芽孢杆菌菌株产生的呕吐毒素，耐热性强，常规巴氏杀菌、灭菌后仍可能残留。食品污染主要源于生产规范缺陷，如温度控制不足、卫生条件不佳，或受污染原料进入加工环节。
婴儿体重低、代谢和清除毒素能力有限，即使低剂量暴露，也可能出现严重呕吐、脱水、电解质紊乱，甚至危及生命。
2025年12月至2026年5月，多国因婴儿食品中检出 cereulide 启动大规模召回，并有成员国报告婴儿食用后出现严重胃肠道症状。EFSA 于2026年2月2日发布快速风险评估，建立婴儿急性参考剂量（ARfD），并强调使用 ISO 18465 分析干燥基质时，必须充分水合样品，以确保毒素回收率和结果可靠性。
因此，欧盟拟建立永久性食品安全标准，核心思路是：应用参考方法 ISO 18465 时，不得存在可定量毒素。
二、核心变化：新增第1.31条
| 项目 | 草案要求 |
| 食品类别 | 婴儿配方食品、较大婴儿配方食品、供婴儿食用的特殊医学用途食品 |
| 指标 | 蜡样芽孢杆菌呕吐毒素 cereulide |
| 采样方案 | n=3，c=0 |
| 限量 | 干粉态 0.1 μg/kg；液体产品按制造商复原系数折算 |
| 分析参考方法 | ISO 18465 |
| 适用阶段 | 产品投放市场后，整个保质期内 |
其中，n=3 指每批取3个样品，c=0 指不允许任何样品达到或超过限量。
三、干粉与液体产品怎么判定？
1. 干粉产品
- 限量：0.1 μg/kg。
- 前处理：按制造商标签标注的冲调比例复水后，再进行乙腈提取。
若验证数据证明可达到等效毒素提取效率，实验室也可使用较低复水比例。
- 合格： 全部3个样品检测值均低于 0.1 μg/kg。
- 不合格： 任一样品检测值达到或超过 0.1 μg/kg。
2. 液体产品
- 限量换算： 以制造商提供的复原系数，将液体产品折算为干粉当量，确保与干粉形态下 0.1 μg/kg 标准等效。
- 实验室能力： 检测液态产品的实验室必须具备足够低的定量限（LOQ），以确保在折算后的等效限量水平下可靠判定。
- 合格： 全部3个样品检测值均低于按复原系数折算所得的限值。
- 不合格： 任一样品检测值达到或超过按复原系数折算所得的限值。
检测方法须对标 ISO 18465，并确保 LOQ 满足 0.1 μg/kg 水平的要求。
四、企业应对建议
关注咨询窗口：2026年9月29日前，如企业对限量水平、采样方案、检测方法或过渡期安排有意见，可通过 DG SANTE 咨询平台提交。
立即排查产品与库存：建议对相关婴儿配方、较大婴儿配方及特殊医学用途食品成品（含已上市库存）开展 cereulide 检测，尤其关注涉及 ARA 油脂等原料的供应链，确认当前水平。
确认实验室能力：与检测实验室确认 ISO 18465 方法能力、LOQ 水平，以及复水、乙腈提取流程是否符合草案要求。
核对标签与复原系数：干粉产品需能按标签冲调比例复水；液体产品需能按制造商复原系数折算，确保等效合规判定。
跟踪正式批准与过渡期：法规预计2027年第一季度正式批准，并将在《欧盟官方公报》发布后第20天生效。最终要求以欧盟正式发布文本为准。
五、服务方案
梅里埃营养科学（中国）自cereulide事件爆发后便在第一时间开发检测方案，至今已积累了丰富的检测经验，获得CMA、CNAS认可，并通过PROOF-ACS P2627-RT婴儿配方奶粉中蜡样芽孢杆菌呕吐毒素能力验证，提交的检测结果全部为“满意”。
作为率先完成 ISO 18465 方法验证的实验室之一，梅里埃营养科学（中国）已建立完善的蜡样芽孢杆菌呕吐毒素检测能力，可为婴配粉、ARA油及相关产品提供符合国际标准的专业检测服务：
| 基质 | 方法 | 定量限（LOQ） |
| 食品和食品添加剂 | ISO 18465:2017(E) | 0.1 μg/kg |
| 乳及乳制品、 婴幼儿食品、营养强化剂 | Based on ISO 18465:2017(E) | 0.1 μg/kg |
| 乳及乳制品、婴幼儿食品 | Based on AGES Ref.Ares(2026) 1091794 | 0.02 μg/kg |
未来，我们将持续关注法规动态，为企业相关产品出口保驾护航。
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