2026年9月14日，市场监管总局针对2016年发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（以下简称2016试行版）进行首次系统修订，形成《婴幼儿配方乳粉产品配方注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称”征求意见稿”），面向社会公开征求意见，征求意见时间到2026年10月14日。
在此，我们将2016试行版与征求意见稿进行对比分析，具体对比结果如下。
一、总体结构变化
2016试行版按生产能力、检验能力、研发能力、试制过程一致性四大类别设置核查项目。征求意见稿结合最新的国家食品安全法规、标准等要求，重新整合并明确为申请人资质、研发能力、生产能力、检验能力四大维度，将“试制一致性”审查穿透并融入到研发、生产和检验的各个核查环节中，核查范围覆盖从原料采购到成品放行的全流程。具体对比如下表所示。
| 对比维度 | 试行版（2016年） | 征求意见稿（2026年） |
| 核查类别 | 生产能力、检验能力、研发能力、样品试制（4类） | 生产企业资质、研发能力、生产能力、检验能力（4类） |
| 核查项目数 | 18项 | 20项 |
| 适用范围 | 仅婴幼儿配方乳粉 | 婴幼儿配方乳粉 + 婴幼儿配方液态乳 |
| 分类核查机制 | 无 | 首次建立，按申请情形确定核查范围 |
| 表格列数 | 7列（含序号列、核查记录列） | 5列，删除单独序号列和核查记录列 |
二、核查类别与项目对比
1. 生产企业资质（新增独立大类）
2016试行版：生产资质隶属于”生产能力”类别之下，非独立大类。
征求意见稿：提升为独立的第1大类”生产企业资质”，置于全部核查项目之首，是全表唯一只设”符合/不符合”两档的项目——资质不符或主体资质文件、实际生产地址与注册申请材料不一致，直接判定不通过，无”基本符合”整改缓冲。
2、研发能力
这部分是变化最大的部分，2016试行版研发能力仅2项（研发机构、样品试制中的研发情况）。征求意见稿大幅细化扩展为6项：
2.1 研发机构：保留原有要求，明确研发机构职责权限，强调生产工艺调整、风险防控等技术能力。不再强制要求企业必须设立“独立”的研发机构，与《审查细则（2022版）》保持一致。
2.2 研发人员：从研发机构中拆分独立成项，细化人员资质判断标准（专业、学历、培训或实践经验），不再硬性限制职称，转为注重培训、实践经验及专业技能是否与产品研发需求相适应。
2.3 研发制度：管控范围明显扩展，要求建立完善的研发管理制度，涵盖配方设计、工艺验证、稳定性研究全流程管理。明确职责权限，危害物质控制方案需与注册申请材料一致。
2.4 配方研发：从原“样品试制”中独立并深化，要求营养素设计值/标签值、原料营养数据、稳定性研究等记录与申请材料一致。新版要求企业必须拿出从配方理论到数据支撑的完整研发记录，严打“申报数据套用”。
2.5 工艺研发：新增核心项目，明确要求商业化生产工艺验证报告原始记录完整可追溯，首次提出液态乳生产工艺路线和参数确定依据的专项核查。
2.6 稳定性研究：新增，要求货架期产品稳定性研究材料与申请材料一致，液态乳还需进行产品体系稳定性研究。
3. 生产能力
2016试行版生产能力共7项（生产资质、生产质量管理体系、生产车间、作业区管理、生产设施设备、采购管理、物料验收和贮存）。征求意见稿取消生产资质（升为独立大类），保留并细化其余项目，增至9项。
3.1 生产质量管理体系：明确应按良好生产规范及HACCP体系建立，质量管理机构与人员配备不再硬性要求“独立设置”“专职”，但需能保障体系实施。
3.2 生产人员：从原“样品试制—人员要求”中独立成项，强调关键岗位人员应经培训并了解产品知识，熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求。
3.3 生产车间：强化车间布局与注册申请材料一致性的核查，明确”注册申请材料中涉及的生产车间、生产设施和生产设备与实际一致”作为符合项的独立判定标准。
3.4 作业管理区：从“生产车间”单独拉出精细化核查。强化进出作业区的控制措施，防止人员、物料交叉污染。新增干法工艺车间清洁作业区湿式清洁专项要求。
3.5 生产设施设备：新增设施种类、性能与注册申请材料相关内容一致的核查，设备的实际生产能力和条件与试制批量相匹配。核查设备匹配性、运行维护状态及运行记录，强化设备档案与使用记录闭环。
3.6 采购管理：细化供应商管理要求，明确采购记录核查内容，强化物料品种、质量规格与注册申请材料一致的核查。
3.7 物料验收和贮存：拆分新增独立项，从分散条款提升为独立核查项目，细化贮存条件与管理制度要求。将原采购与试制物料内容整合，延伸至“制度-标准-查验检验-贮存保存”全流程，并新增液态乳所用物料及生产用水质量标准要求。
3.8 生产过程控制和工艺文件：从分散条款提升为独立核查项目，明确要求”现场动态生产批次的产品配方、实际生产过程、工艺参数等与注册申请材料一致”，重点看”实际是不是按注册申请材料在生产”。将样品试制批次工艺规程与注册申请材料的一致性作为独立的核查要点。
3.9 批生产记录：从分散条款提升为独立核查项目，凸显对生产追溯体系的重视。明确要求批生产记录内容与注册申请材料的配方、工艺等相关内容一致。新增”多记录交叉验证”要求：符合标准中明确要求”批生产记录、设备使用记录、物料领用记录、检验记录等各项记录信息一致，并具有可追溯性。
4．检验能力
2016试行版检验能力为3项（检验设施、仪器、设备及人员、检验情况、以及实验室状况相关内容）。征求意见稿将其拆分为4个独立项目（4.1-4.4）：检验制度、检验设备设施、检验人员、检验记录。
4.1 检验制度：新增独立项，由原“检验情况”拆分。新增委托检验审核内容：企业委托检验的，必须委托具有法定资质的食品检验机构，签订委托合同或协议并确保数据可靠；受托机构资质不符合要求的，直接判”不符合”。这是本次修订变化最大的亮点之一。检验管理制度内容更加系统化，涵盖检验流程、方法、记录、委托检验等全环节。
4.2 检验设备设施:由原”检验设施、仪器、设备及人员”拆分独立,单独核查设备设施的完整性、适用性和有效性。强调设备计量检定/校准的及时性。
4.3 检验人员：从合并项中独立成项，单独核查检验人员资质。细化判断标准：明确列出”专业、学历、工作经验”三项资质要素，不再笼统要求”相应资质”。明确要求经培训考核合格后上岗，与《审查细则》保持一致
4.4 检验记录：从”检验情况”中独立成项，凸显对检验记录可追溯性的重视，明确要求检验记录内容与注册申请材料的配方、工艺等相关内容一致。检验记录应能反映检验全过程，具备可追溯性。
三、判定原则与整改机制
将2016试行版与征求意见稿判定原则与整改机制对比如下表。
| 判定原则维度 | 《征求意见稿》 | 2016试行版对比 |
| 适用范围 | 涵盖 “婴幼儿配方乳粉” 和 “婴幼儿配方液态乳”。 | 原版仅适用于乳粉。 |
| 分类核查机制 (全新重磅) | 首次建立分类核查分级机制：1. 首次申请/变更为新工艺：查全部20项；2. 仅配方重大变化：可跳过1.1、2.1、2.2、3.1、3.3、3.4、3.5共7项；3. 仅生产地址实际变化：可跳过2.1~2.6、3.6、3.7共8项。 | 原版无分类机制，无论何种申请一律重新核核全部18项，企负担较重。 |
| 容忍度分档判定 | 伴随跳过机制，容忍度动态收紧：1. 全项20项核查：1~4项基本符合可整改，≥5项基本符合直接不通过；2. 跳过7/8项分类核查：1~3项基本符合可整改，≥4项基本符合直接不通过。 | 原版统一规定为：任意1项不符合 或 ≥5项基本符合 判定不通过。 |
| 整改时限 | 修正为 10个工作日内整改到位，由所在地省级市场监管部门验收确认。 | 原版表述为自然日“10日”。 |
| 真实性贯穿与否定项 | 四大类均将“申请材料与实际情况一致性”作为硬指标；“1.1 生产企业资质”及任何数据造假行为直接否定，无整改缓冲。 | 原版仅在“样品试制”板块强调一致性，新版实现了四位一体的全链条真实穿透。 |
四、总结
通过《征求意见稿》与2016试用版的对比分析，可将本次修订归纳为“一扩、一减、一穿透”：
- “一扩”：核查项目由18项增加至20项，将液态乳、工艺研发、稳定性研究、委托检验等新增重点内容全面纳入；
- “一减”：首次推出分类核查机制，对仅改配方或仅改地址的企业精准减负，免查部分重复项目，大幅提升行政效率；
- “一穿透”：打破原版把“样品试制”孤立查验的局限，将“申请材料与实际一致性”贯穿至资质、研发、生产、检验四大大类中，对底层电子数据、研发底稿与现场动态生产实施全方位穿透监管
征求意见截止时间：2026年10月14日
如需获取征求意见稿原文PDF文件，可通过市场监管总局官方网站”互动—征集调查”栏目下载，或发送邮件至 mailto:tsspsypzcc@samr.gov.cn 索取。
