依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》有关规定，市场监管总局针对《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判定原则（试行）》（以下简称试行版）进行系统修订，形成《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称”征求意见稿”），2026年9月14日，面向社会公开征求意见，征求意见时间到2026年10月14日。

在此，我们将试行版与征求意见稿进行对比分析，具体对比结果如下。

一、总体框架与判定原则

1. 核查框架重构

试行版中共包含8大类24项，包括生产能力、研发能力、检验能力、生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理等，类别较为分散。

征求意见稿：整合为4大核查类别——生产企业资质、研发能力、生产能力、检验能力，取消生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理等分散类别，将其内容并入四大类，结构更清晰，与《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的注册核查范围协调一致。

2. 判定原则

试行版：全部符合为通过；存在1~4个基本符合项，限时整改（10日）后可通过；存在5个及以上基本符合项或任何1个不符合项，不通过。

征求意见稿：总体判定原则不变，并明确：基本符合项整改应在10个工作日内完成，由所在地省级市场监督管理部门予以验收确认；不通过情形包括任何1个项目不符合、5个及以上项目基本符合、逾期未完成整改或整改不到位，以及”法律法规规定的其他不予通过的情形”兜底条款。

3. 仅”符合/不符合”两档项目（原一票否决）调整

试行版：5个关键核查项目（带*号）核查结论仅分符合/不符合，包括生产企业资质、研发能力、生产质量管理体系建立、生产条件、生产用水。

征求意见稿：取消*号标记，仅保留3个项目为两档——1.1生产企业资质、2.1研发机构、3.8生产用水；其余项目一律为三档。研发人员、生产质量管理体系等原直接判”不符合”的情形，调整后在存在个别欠缺时可归为”基本符合”给予整改机会，体现容错与精准监管。

二、核查类别与项目对比

1 生产企业资质（新增独立大类）

试行版：生产资质隶属于”生产能力”类别下，未独立成类，核查主体资质文件、实际生产地址等。

征求意见稿：升格为独立第一大类置于核查之首：要求生产企业资质符合要求，生产企业主体资质文件、实际生产地址与注册申请材料的相关内容一致；核查结论仅设”符合/不符合”两档。凸显”资质合规是注册前提”的监管导向；资质不符或主体资质文件、实际生产地址与申请材料不一致即直接判不符合。

2 研发能力

2.1 研发机构：仍为两档不可容错项，保留原有要求；新增联合研发核查内容：明确由集团公司、科研院所、大专院校等承担部分研发工作的，需在研发管理制度中规定研发各相关方的职责权限和工作内容，厘清各方责任，便于现场核查。

2.2 研发人员：由两档降为三档，不再作为“一票否决”项，保留原有要求；细化资质标准：明确核查研发人员的专业、学历、工作经验合规性；研发人员资质欠缺可归为”基本符合”。

2.3 研发场所和设备设施：独立成项。将研发硬件条件从研发机构中拆分独立核查，与申请材料一致性纳入判断，硬件与机构职责分责更清晰。 

2.4 研发材料： 配方设计、生产工艺等研发内容在特医中统一归集于”研发材料”项核查，并强化与申请材料一致性、可追溯性。

2.5 产品标准（或技术要求）： 新增独立核查项，将产品标准/技术要求的依据链（制定依据—数据来源—判定标准）单列，强化标准与研发、申请材料三者一致。

2.6 稳定性研究：独立成项，明确专门的稳定性研究要求规范，研究内容符合《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》，强调研究记录可验证、结论与申请材料一致。

3 生产能力

3.1 生产质量管理体系：由两档降为三档，个别制度不完善、人员配备不足等不再”一票否决”；体系建立须覆盖GMP与HACCP要求。 

3.2 生产人员：独立成项：参与商业化试生产及现场动态生产的管理人员、技术人员、生产操作人员资质符合岗位要求，经培训、考核合格后上岗，有培训考核记录。将生产人员资质与上岗培训考核独立核查并明确纳入动态生产，强调记录留存。 

3.3 厂房和车间：明确洁净级别与环境控制锚定GB 29923，并将与申请材料一致性纳入判断。   

3.4 生产设施：独立成项，将”设施”与”设备”分设独立核查，设施类别逐一列举，强化与申请材料一致。应配备供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、贮存等生产设施，设施种类、性能与申请材料一致。

3.5 生产设备：独立成项，要求生产设备种类、性能、数量与申请材料一致，布局合理；设备独立核查并新增设计/安装/运行/性能的验证确认、运行状态标识与使用记录要求。 

3.6 采购管理：细化供应商管理：明确采购管理制度应规定供应商选择、审核、评估和变更要求及物料采购程序；新增现场审核要求：未明确对主要营养素、成品包装材料及直接接触成品随附品等供应商进行现场审核的，判”基本符合”；新增一致性核查：物料品种、质量规格与注册申请材料一致。

3.7 物料验收和贮存：保留原有要求；新增全项目检验合格证明要求，并将致敏物质原料分隔/专区存放与标识纳入验收贮存判断。

3.8 生产用水：删除”应符合纯化水卫生标准”的硬性要求，生产用水符合GB 5749生活饮用水卫生标准要求；与液态/固态产品生产相关加工用水制备方法满足产品质量和工艺要求。与《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》保持一致，仍保留两档不可容错。

3.9 生产操作规程和生产工艺：将操作规程与工艺参数一致性单列核查，明确覆盖商业化试生产与现场动态生产。

3.10 产品配方与称量、投料：独立成项，删除”双人复核”硬性表述，改为”他人或计算机信息系统独立复核和记录”，适配企业信息化；配方一致性纳入判断。

3.11 生产过程控制：聚焦实际操作与操作规程、申请材料三者一致，明确禁止记录与实操不符或弄虚作假。

3.12 清洁清场管理及共线生产管理：删除”禁止共线生产”硬性规定，改为风险防控导向：保留致敏交叉污染防控，并要求清洁效果验证报告与记录证明可有效防止交叉污染。

3.13 批生产记录：独立成项，新增物料平衡检查制度（计算方法、判断原则、超限分析处理），强化生产追溯体系。

4 检验能力

4.1 检验制度：新增委托检验管理制度及受托机构选择/审核/评估要求，并将生产环境监测、质量标准与申请材料一致纳入判断。

4.2 检验设备设施和检验方法：由”设备设施”扩展为”设备设施和检验方法”，新增非国标方法的自建检验方法/规程及验证确认要求。 

4.3 检验人员：细化资质，检验人员资质量化到学历/相关检验工作年限/负责人要求，并明确”每项目≥2人独立检验”的硬性数量要求。 

4.4 检验记录：检验记录独立成项并首次将现场动态生产的原料、半成品检验记录纳入核查，强调原始记录可复现、可追溯。 

三、核心变化总结表

维度	试行版	征求意见稿	核心变化
核查类别	8大类24项	4大类24项	框架重构、与注册法规核查范围衔接
判定原则	1~4个基本符合整改通过；≥5个基本符合或1个不符合不通过	总体不变；整改10个工作日、省级部门验收；新增兜底条款	整改时限与验收主体明确、新增法律法规兜底
两档(不可容错)项	5项(*号)：资质、研发能力、质量管理体系、生产条件、生产用水	3项：1.1资质、2.1研发机构、3.8生产用水	取消*号；研发人员、质量管理体系等降为三档
研发结构	研发场所设备并入机构；无独立产品标准、稳定性项	研发机构/人员/场所设备/研发材料/产品标准/稳定性研究6项	场所设备、产品标准、稳定性研究独立成项
联合研发	未明确	研发机构项新增联合研发责任划分核查	集团/院所/高校参与研发须厘清各方职责
生产用水	应符合纯化水卫生标准	符合GB 5749；加工用水制备方法满足质量和工艺要求	删除纯化水硬性要求，与许可审查细则衔接
共线生产	禁止致敏产品与非特医共线(硬性规定)	风险防控导向，清洁效果验证防交叉污染	删除禁止共线硬性规定，改为防控+验证
称量投料复核	双人复核制度	他人或计算机信息系统独立复核和记录	删除双人复核，适配信息化
采购管理	相对笼统	供应商全周期管理，主要营养素/包材供应商须现场审核	缺失现场审核即判基本符合
物料平衡	无	批生产记录新增物料平衡检查制度与计算方法	强化生产追溯与差异分析处理
委托检验	未明确	新增委托检验管理制度及受托机构资质要求	确保受托机构资质合规
检验人员	笼统资质要求	量化学历/3年年资/负责人本科/每项目≥2人	资质与检验能力量化
一致性核查	相对分散	贯穿四大类，与注册申请材料一致	设施、物料、工艺、记录等均须与申请材料一致

四、特别提示

1. 征求意见与衔接：征求意见稿多处修订与《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》保持一致，企业准备注册申请时应同步关注两份文件的协调要求。

2. 一致性核查是核心：四大类均将实际情况与注册申请材料的一致性作为核查重点，企业应在日常运行中同步积累、同步校准，而非提交前临时”对材料”。

3. 容错与从严并存：两档不可容错项由5项减至3项，给予个别欠缺整改机会；同时新增研发场所设备/产品标准/稳定性研究/批生产记录物料平衡等独立核查项、量化检验人员资质、强化致敏与共线风险防控，对体系完整性与可追溯性提出更高要求。

4. 现场动态生产纳入：生产人员、清洁清场、批生产记录、检验记录等多个项目明确将现场动态生产的原料、半成品及相关记录纳入核查范围。

征求意见截止时间：2026年10月14日

如需获取征求意见稿原文PDF文件，可通过市场监管总局官方网站”互动—征集调查”栏目下载，或发送邮件至 tsspsypzcc@samr.gov.cn 索取。